RIXUBIS IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ 2000 IU/5 mL

Etkin madde: Bir flakon, nominal olarak 2000 IU nonakog gamma (rekombinant insan koagülasyon faktörü IX [rDNA]) içerir; 5 mL’lik çözücü ile sulandırıldıktan sonra 400 IU/mL’lik bir konsantrasyona karşılık gelmektedir.

Sponsorlu İçerik

Siteden İncele ve Sipariş Ver

Nonakog gamma (rekombinant koagülasyon faktörü IX), 415 amino asit içeren tek zincirli, saflaştırılmış bir glikoproteindir. Rekombinant DNA teknolojisi yoluyla bir Çin hamsteri over (CHO) hücre serisinde üretilmektedir.

Yardımcı maddeler: Toz: sukroz, mannitol, sodyum klorür, kalsiyum klorür, L-histidin, polisorbat 80

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

RIXUBIS etkin madde olarak nonakog gamma içerir ve bir pıhtılaşma (koagülasyon) faktör IX ürünüdür. Faktör IX, insan kanının normal bir bileşenidir ve kan pıhtılaşmasının etkili olarak gerçekleşmesi için gereklidir. RIXUBIS, hemofili B hastalarında kullanılır (faktör IX eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir kanama bozukluğu olan Christmas hastalığı). Hastanın kanının pıhtılaşmasını sağlamak için eksik olan faktör IX’un yerini alarak etki gösterir.

RIXUBIS, hemofili B olan her yaş grubundan hastalarda kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılır.

RIXUBIS enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü olarak sunulmaktadır. RIXUBIS 2000 IU liyofilize toz içeren kauçuk tıpalı bir cam flakon, 5 mL sterilize enjeksiyonluk su içeren kauçuk tıpalı ikinci bir cam flakon,bir BAXJECT II (iğnesiz sulandırma cihazı) ve uygulama seti kapsamında kelebek iğneli infüzyon seti ve tek kullanımlık enjektör içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

RIXUBIS tedavisi, hemofili B hastalarının bakımında deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır.

Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla birlikte kontrol ediniz.

Kullanmanız gereken RIXUBIS dozuna doktorunuz karar verecektir. Bu doz ve uygulama süresi faktör IX eksikliğinizin şiddetine, kanamanın yerine ve derecesine, klinik durumunuza, yaşınıza ve düzenli olarak kontrol edilmesi gerekecek olan, vücudunuzun faktör IX’u kullanma hızına bağlıdır..

RIXUBIS, toz formundaki ilacın, doktorunuz veya hemşireniz tarafından kutu içinde sunulan çözücü ile sulandırılmasından sonra damar içi infüzyon (IV) yoluyla uygulanır. RIXUBIS’i enjeksiyon olarak kendiniz ya da başkasının yardımıyla da uygulayabilirsiniz; ancak bu yalnızca yeterli eğitim aldıktan sonra mümkün olabilir.

Sulandırdıktan sonra preparatı buzdolabına koymayınız.

Çözelti, dakikada 10 ml’yi aşmayacak şekilde, hastanın kendini rahat hissetmesiyle belirlenen hızda yavaşça uygulanmalıdır.

Mümkün olduğunda, kullandığınız ürünlerin ve ürün serilerini takip edebilmek için, her RIXUBIS kullanışınızda ürünün adını ve seri numarasını (örneğin günlüğünüze) kaydediniz.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyal, yerel yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir..

Çocuğunuzun alacağı RIXUBIS dozuna, doktoru karar verecektir. Bu doz ve kullanma süresi, çocuğunuzun tedavi ihtiyacına ve düzenli olarak kontrol edilecek olan farmakokinetik bulgulara (faktör IX seviyelerindeki düzelme/recovery değeri ve yarı ömür) dayanılarak belirlenecektir.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa, RIXUBIS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

RIXUBIS ile alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ortaya çıkması olasıdır. Bu tür reaksiyonlar infüzyon yerinde yanma ve batma hissi, üşüme, kızarma, letarji (uyuklama), huzursuzluk, karıncalanma, kurdeşen (ürtiker), kaşınma ve döküntü, düşük kan basıncı, hızlı kalp atışı, göğüs sıkışması, hırıltılı solunum, boğazda şişme, anafilaksi (ciddi alerjik reaksiyon), baş ağrısı, bulantı ve kusmayı içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RIXUBIS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu tür belirtiler yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun, size bu reaksiyonlara yönelik acil tedavi uygulaması gerekebilir (bkz. bölüm 2 “RIXUBIS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

RIXUBIS ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Bu ürünle aşırı kan pıhtılaşmasından (tromboembolik atak) kaynaklanan sorunlar gözlenmemiştir; ancak herhangi bir faktör IX ürünü ile bu sorunlar ortaya çıkabilir. Söz konusu sorunlar kalp krizi, damarlarda veya akciğerde kan pıhtısı oluşumunu içerebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.