REPLAGAL IV İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ 1 mg/ml

Etkin madde: Her bir flakon 3.5 mg agalsidaz alfa içerir.

Sponsorlu İçerik

Siteden İncele ve Sipariş Ver

Yardımcı maddeler: Sodyum fosfat monobazik monohidrat, Polisorbat 20, sodyum klorür, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

REPLAGAL’in her bir kutusunda 3.5 mg agalsidaz alfa infüzyon için konsantre çözelti içeren

REPLAGAL’in etkin maddesi agalsidaz alfadır (1mg/ml).

Agalsidaz alfa insanlardaki α-galaktosidaz enziminin bir şeklidir. Hücrelerde α-galaktosidaz A geninin değiştirilmesi ile üretilir. Takiben, enzim hücrelerden ayrılarak infüzyon için steril konsantre çözelti hazırlanır.

REPLAGAL, Fabry hastalığı teşhisi onaylanmış yetişkin, ergen ve 7 yaşından büyük çocuk hastaların tedavisinde kullanılır. Vücutta enzim olmadığında veya Fabry hastalığında olduğu gibi enzimin vücuttaki seviyesi normalin altına düştüğü durumlarda enzim yerine koyma tedavisinde kullanılır..

Tedaviden 6 ay sonra, plasebo (tesirsiz ilaç) ile tedavi edilen hastalarla karşılaştırıldığında REPLAGAL hastaların ağrılarını önemli oranda azaltmıştır. REPLAGAL, plasebo ile tedavi edilen hastalarla karşılaştırıldığında-kalpteki-sol karıncık kütlesini azaltmıştır. Bu sonuçlar hastalık belirtilerinde iyileşme olduğunu ya da hastalığın istikrarlı hale geldiğini göstermektedir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilaç uygun şekilde eğitim almış, size verilecek dozu da hesaplayan sağlık personeli tarafından tatbik ve takip edilmelidir.

Tavsiye edilen doz, infüzyon içinde vücut ağırlığınızın her bir kg’ı için 0.2 mg’dır. Bu ortalama 70 kg ağırlığında bir kişi için 14mg veya 4 flakona (cam şişeye) karşılık gelir.

REPLAGAL kullanımdan önce 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi içinde seyreltilmelidir.. Seyreltilmeyi takiben damar içine verilir. Genellikle bu uygulama kolunuzdan yapılacaktır.

İnfüzyon her iki haftada bir uygulanır.

Tedavi gördüğünüz her seferinde REPLAGAL’in bir damara verilmesi 40 dakika sürecektir. Tedaviniz, Fabry hastalığı konusunda uzmanlaşmış bir hekim tarafından takip edilecektir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Çocuklarda (0 ila 6 yaş arası) kullanımına dair deneyim kısıtlıdır. Bu yüzden bu yaş grubunda kullanımı önerilmez..

Çocuklarda ve ergenlerde (7 ila 18 yaş arası) iki haftada bir 0.2 mg/kg’lık bir doz kullanılabilir.

Erişkinlere nazaran çocukların ve ergenlerin infüzyona bağlı reaksiyonlarla daha fazla karşılaşmaları beklenebilir.. İnfüzyon esnasında (ilacınız size damar yolu ile verilirken) herhangi bir yan etki hissederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Tüm ilaçlar gibi REPLAGAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.

Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik (aniden başlayan ve ölümcül olabilen) tip) deneyimlemeniz halinde, REPLAGAL uygulaması derhal kesilir ve doktorunuz uygun tedaviyi başlatır.

Yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir. 10 kişinin 1’inden fazla (sıklığı “çok yaygın”) REPLAGAL infüzyonu sırasında veya sonrasında bir tepki (infüzyona bağlı reaksiyon) görülebilir. Bu etkiler arasında üşüme, baş ağrısı, bulantı, ateş, yorgunluk, dengesizlik, nefes alma güçlüğü, titreme, öksürük ve kusma bulunmaktadır. Bununla beraber bazı etkiler ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Kalp kası iskemisi (kanlanma azlığı) ve kalp yetmezliği dahil kalbi ilgilendiren infüzyona bağlı reaksiyonlar, kalp yapılarının da dahil olduğu Fabry hastalarında görülebilir (sıklığı “bilinmiyor” (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)). Doktorunuz belirtiler yok olana dek infüzyonu geçici olarak (5-10 dakika) durdurabilir ve sonra yeniden başlatabilir. Ayrıca, doktorunuz belirtileri diğer ilaçlar (antihistaminikler ya da kortikosteroidler) ile tedavi edebilir. Çoğu zaman bu belirtilerin olduğu durumlarda da REPLAGAL verilmesine devam edilebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çocuklarda bildirilen yan etkiler genellikle yetişkinlerde bildirilenlerle benzerdir. Ancak infüzyona bağlı tepkiler (ateş, nefes alma güçlüğü, göğüste ağrı) ve ağrı artışı daha sık görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.