REMSİMA IV KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 100 mg

Yardımcı maddeler: Sukroz, polisorbat 80, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, disodyum hidrojen fosfat dihidrat

Sponsorlu İçerik

Siteden İncele ve Sipariş Ver

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz.

Builacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

REMSİMA; konsantre infüzyon çözeltisi hazırlamak için flakon içinde beyaz liyofilize toz şeklinde sunulur.

REMSİMA, Crohn hastalığı (Sindirim kanalı kalınlaşması ve ülserlerle giden iltihabi hastalık), romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden iltihabi hastalık), ankilozan spondilit (Sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık), ülseratif kolit (Kalın bağırsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle giden iltihabi hastalık), psöriyatik artrit (Sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) ya da psöriyazis (Sedef; derinin iltihabi hastalığı) tedavisinde, enflamatuvar (İltihabi) aktivitenin azaltılması amacıyla kullanılmaktadır.

Etkin maddesi olan infliximab, insan ve fare kaynaklı bir cins proteindir. Hücre dizisinin geliştirilmesi esnasında kültür vasatı olarak sığır kanından elde edilen diyalize fetal (cenin) sığır serumu ve fetal (cenin) sığır serumu ile beraber morina balığı karaciğer yağı kullanılmaktadır ancak etkin madde üretiminin daha ileriki safhalarında bu maddeler uzaklaştırılır, etkin madde ve bitmiş ürün içerisinde bulunmazlar.

Infliximab vücutta özel bir proteini bağlar; enflamasyon sürecinde yer alan bu proteine tümör nekroz faktörü alfa ya da TNFα adı verilmektedir. Onun için REMSİMA’ya TNFα blokörü de denir. Romatoid artrit, Crohn hastalığı, ankilozan spondilit, psöriyatik artrit ya da psöriyazis gibi enflamatuvar hastalıklarda TNFα miktarları, yaygın bir şekilde yükselmiş durumdadır.

Romatoid artrit eklemlerin enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif romatoid artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer başka ilaçlar verilmiş ve hastalığınızın bulgu ve belirtileri devam ediyorsa, size aşağıdaki amaçlar için metotreksat (Bağışıklık sistem baskılayıcı ilaç) ile kombinasyon şeklinde REMSİMA verilecektir:

Crohn hastalığı, bağırsakların enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa ve en az 18 yaşındaki bir erişkinseniz ya da 6-17 yaş grubundaki bir çocuksanız, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer hastalığınızın bulgu ve belirtileri bunlara rağmen devam ediyorsa, size aşağıdaki amaçlar için REMSİMA verilecektir:

Ülseratif kolit, enflamatuvar bir bağırsak hastalığıdır. Eğer ülseratif kolitiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığınızın tedavisi için REMSİMA verilecektir..

Ankilozan spondilit, omurganın enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer ankilozan spondilitiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, size aşağıdaki amaçlar için REMSİMA verilecektir:

Psöriyatik artrit, genellikle psöriyazisin (sedef hastalığı) eşlik ettiği, eklemlerin enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif bir psöriyatik artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, size aşağıdaki amaçlar için REMSİMA verilecektir:

Psöriyazis (sedef hastalığı), derinin enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer orta ile şiddetli plak (psöriyazisin bir tipi) psöriyazisiniz varsa, size önce başka ilaçlar ya da örn. fototerapi verilecektir. Eğer bu tedavi yöntemlerine yeterince iyi yanıt vermezseniz, sizdeki psöriyazisin bulgu ve belirtilerini azaltmak için REMSİMA verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin kişisel dozunuza (mg olarak) ve ne kadar sıklıkla REMSİMA uygulanacağına karar verecektir. Size verilen doz; hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve REMSİMA’ya verdiğiniz yanıta bağlıdır.

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 3 mg infliximabdır.

Orta ve şiddetli, aktif Crohn hastalığı için önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Enterokütanöz fistüllerin kapanması için önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır..

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

REMSİMA size doktorunuz veya hemşireniz tarafından bir hastanede veya klinikte verilecektir. Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyonluk REMSİMA çözeltisini hazırlayacaktır. REMSİMA çözeltisi damarlarınızdan birine yavaşça enjekte edilecektir (2 saat süreyle). Bu işlem genellikle kolunuzdan yapılacaktır. Buna “intravenöz infüzyon” veya damlatma adı verilir. Eğer romatoid artriti olan bir hasta iseniz, üçüncü infüzyondan (ilaç uygulaması) sonra doktorunuz size REMSİMA’yı 1 saatlik bir süre içinde uygulamaya karar verebilir. Doktorunuz ya da asistanı, REMSİMA dozunuzu alırken ve uygulamadan sonraki 1-2 saat süresince sizi izliyor olacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, REMSİMA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta derecededir. Ancak bazı hastalar ciddi yan etkiler yaşayabilir ve tedavi gerekebilir. Yan etkiler, REMSİMA tedaviniz durdurulduktan sonra da görülebilirler.

Aşağıdakilerdenbiri olursa, REMSİMA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHALdoktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer yan etkiler

Crohn hastalığı için infliximab alan çocuklarda, Crohn hastalığı için infliximab alan yetişkinlere kıyasla yan etkilerde bazı farklar görülmüştür. Çocuklarda daha fazla görülen yan etkiler şunlar olmuştur: düşük kırmızı kan hücre sayısı (anemi), dışkıda kan, düşük beyaz kan hücre sayısı (lökopeni), kızarıklık veya kızarma (sıcak basması), viral enfeksiyonlar, nötrofillerin (enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücreleri) sayısının azlığı, kemik kırığı, bakteri enfeksiyonu ve solunum yolunda alerjik reaksiyonlar.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.