PARSABİV® I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 5 mg/1 mL

Etkin madde: Her bir flakon 1 mL çözeltide 5 mg etelkalsetid (hidroklorür olarak) içerir.

Sponsorlu İçerik

Siteden İncele ve Sipariş Ver

Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, süksinik asit, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit ve sodyum hidroksit.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

PARSABİV® flakon içinde sunulan berrak, renksiz bir çözeltidir. Etkin maddesi etelkalsetiddir. Her bir flakon 1 mL çözeltide 5 mg etelkalsetid içerir (5 mg/mL).

PARSABİV®, PTH olarak bilinen paratiroid hormonunu azaltan etkin madde etelkalsetidi içerir.

PARSABİV®, kanının atık ürünlerden temizlenmesi için hemodiyalize ihtiyaç duyan ciddi böbrek hastalığına sahip sekonder hiperparatiroidizm hastalarının tedavisinde kullanılır..

Sekonder hiperparatiroidizmde paratiroid bezleri (boyun bölgesinde yer alan dört küçük bez) tarafından çok fazla PTH üretilir. “Sekonder” ifadesi, hiperparatiroidizmin başka bir bozukluktan (örn., böbrek hastalığı) kaynaklandığı anlamına gelir. Sekonder hiperparatiroidizm kemiklerden kalsiyum kaybına yol açabilir, bu da kemik ağrısı ve kırıklara sebep olabileceği gibi ayrıca kan ve kalp damarlarıyla ilgili sorunlara neden olabilir. PARSABİV®, PTH düzeylerini kontrol ederek vücudunuzdaki kalsiyum ve fosfatı düzenlemeye yardımcı olur.

PARSABİV®, malign paratiroid tümörü, paratiroid bezinin fazla çalışmasına bağlı parathormonun fazla üretilmesi ya da hemodiyaliz tedavisi görmeyen kronik böbrek hastalığı olan erişkin hasta gruplarında çalışılmadığından bu gruplarda kullanımı önerilmemektedir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PARSABİV® için önerilen başlangıç dozu 5 mg’dır. Hemodiyaliz tedavinizin sonunda bir doktor veya hemşire tarafından sizi hemodiyaliz makinesine bağlayan ven seti yoluyla (kan hattı) verilecektir. PARSABİV® haftada 3 kez verilecektir. Doz, tedavi yanıtınıza bağlı olarak 15 mg’ye çıkarılabilir veya 2,5 mg’ye düşürülebilir.

PARSABİV® ile tedavi edilirken kalsiyum ve D vitamini takviyeleri almanız gerekebilir. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya hemşirenize danışabilirsiniz.

Hemodiyaliz tedavisinin sonunda yıkama sırasında veya yıkamadan sonra intravenöz (damar içi kullanım) uygulama.

PARSABİV® 18 yaşından küçük hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda etelkalsetidin vücutta emilimi, dağılımı ve atılmasına yönelik ilaç çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Bu nedenle sadece hemodiyaliz alan kronik böbrek hastalarında kullanılması uygundur..

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Eğer PARSABİV®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya czacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi PARSABİV®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PARSABİV®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Tansiyon düşmesi, nefes darlığı, yüzde şişlik, deride kızarıklık ve kaşıntı (anaflaksi adı verilen ve çok şiddetli ve ani tepki olarak görülen); bağışıklık sisteminin aşırı duyarlılık bulguları olan dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjioödem) gibi alerjik olaylar varsa.

Kanda düşük kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) yaygın olarak bildirilmiştir (10 kişiden 1’ini etkileyebilir). Ağzınızın çevresinde veya kol ve bacaklarınızda uyuşukluk veya karıncalanma hissi, kas ağrıları veya kramplar ve nöbetler yaşarsanız, hemen doktorunuza söylemelisiniz. Bunlar, kalsiyum düzeylerinizin çok düşük (hipokalsemi) olduğunu gösteren belirtiler olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARSABİV®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.