CİDDİ ENFEKSİYONLAR, MORTALİTE, MALİGNİTE, MAJÖR KARDİYOVASKÜLER ADVERS OLAYLAR (MAKO) VE TROMBOZ

LİTFULO ile tedavi edilen hastalarda, hastaneye yatış veya ölüme yol açabilecek ciddi enfeksiyonların gelişmesi açısından risk artmıştır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). Bu enfeksiyonların geliştiği hastaların çoğu, eş zamanlı olarak metotreksat veya kortikosteroidler gibi immünsupresanlar kullanmaktaydı.

Sponsorlu İçerik

Siteden İncele ve Sipariş Ver

Eğer ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar LİTFULO’ya ara veriniz.

Bildirilen enfeksiyonlar aşağıdakileri içerir:

Pulmoner veya ekstrapulmoner hastalık ile ortaya çıkabilen aktif tüberküloz. Aktif tüberkülozlu hastalara LİTFULO verilmemelidir. Hastalar, LİTFULO kullanmadan önce ve tedavi sırasında latent tüberküloz açısından test edilmelidir. Latent enfeksiyon tedavisi, LİTFULO kullanımından önce değerlendirilmelidir.

Kriptokokoz ve pnömositoz dahil olmak üzere invazif fungal enfeksiyonlar.

Herpes zoster dahil olmak üzere bakteriyel, viral enjeksiyonlar ve fırsatçı patojenlerin neden olduğu diğer enfeksiyonlar.

Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan hastalarda, tedaviye başlanmadan önce LİTFULO ile tedavinin risk ve yararları dikkatle değerlendirilmelidir..

Tedaviye başlamadan önce latent tüberküloz enfeksiyonu testi negatif çıkan hastalarda olası tüberküloz gelişimi de dahil olmak üzere LİTFULO ile tedavi süresince ve tedaviden sonra belirti ve semptomların gelişimi açısından hastalar yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).

En az bir kardiyovasküler (KV) risk faktörü bulunan, 50 yaş ve üzeri romatoid artrit (RA) hastalarında başka bir Janus kinaz (JAK) inhibitörü ile tümör nekroz faktörü (TNF) blokerlerini karşılaştıran geniş, randomize, pazarlama sonrası güvenlilik çalışmasında, ani kardiyovasküler ölümler dahil olmak üzere JAK inhibitörü ile tüm nedenlere bağlı mortalite daha yüksek gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4).

LİTFULO, ritlesitinib adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaçtır.

LİTFULO, sarı gövdesi üzerinde “RCB 50” baskısı ve mavi kapağı üzerinde “Pfizer” baskısı bulunan opak sert kapsüldür.

LİTFULO, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde şiddetli alopesi areata tedavisinde kullanılır.

Alopesi areata vücudun kendi savunma mekanizmasının saç foliküllerine (saçların büyüdüğü ve geliştiği deri altındaki yapılar) saldırdığı bir hastalıktır. Bu bölgede iltihap oluşarak saç derisinde, yüzde ve/veya vücudun diğer bölgelerinde saç kaybına neden olur.

LİTFULO saç foliküllerinin iltihaplanmasına neden olan JAK3 ve TEC kinaz adı verilen enzimlerin aktivitesini azaltarak iltihabı azaltır ve alopesi areatası olan hastalarda tekrar saç büyümesini sağlar.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

LİTFULO’yu her zaman tam olarak doktorunuzun size bildirdiği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen doz, günde bir kez ağız yoluyla alınan 50 mg’dır.

Kapsülünüzü suyla birlikte bütün halde yutmanız gerekir. Vücudunuza ne kadar ilacın girdiğini değiştirebileceğinden kapsülü yutmadan önce açmayınız, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz. Kapsülü yemekle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz.

LİTFULO’nun 12 yaşın altındaki çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden bu ilacın 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı onaylanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Doz ayarlaması gerekmez.

Hafif (Child Pugh A) veya orta derece (Child Pugh B) karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez..

LİTFULO, şiddetli (Child Pugh C) karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Hafif, orta derece veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

LİTFULO, son evre böbrek hastalığı (ESRD) olan veya böbrek nakli yapılan hastalarda araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastalarda kullanımı önerilmez.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilse de, herkeste bu yan etkiler görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa LİTFULO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın (10 kişide 1 kişide görülebilen)

Yaygın olmayan (100 kişide 1 kişide görülebilen)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.