IMMUNATE IV İNFÜZYONLUK TOZ İÇEREN FLAKON 500 IU/375 IU

Etkin madde: İnsan pıhtılaşma faktörü VIII/İnsan von Willebrand faktörü

Her bir flakon, 500 Uluslararası Ünite insan plazmasından elde edilmiş faktör VIII ve 375 Uluslararası Ünite insan plazmasından elde edilmiş von Willebrand faktörü içerir.

Önerilen şekilde rekonstitüye edildikten sonra yaklaşık 100 IU FVIII/mL ve 75 IU vWF/mL içerir.

Yardımcı maddeler: İnsan kaynaklı albumin, glisin, sodyum klorür, sodyum sitrat, lizin hidroklorür, kalsiyum klorür ve çözücü olarak steril enjeksiyonluk su

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

IMMUNATE kutuda; klorobutil lastik tıpa ile kapatılmış liyofilize toz içeren Tip II cam flakon, klorobutil veya bromobutil tıpalı 5 mL enjeksiyonluk su içeren Tip II cam flakon ve enjeksiyon ve sulandırma için kit (1 filtre iğnesi, 1 transfer iğnesi 1 tek kullanımlık şırınga, 1 tek kullanımlık iğne, 1 kanatlı infüzyon seti) ile sunulmaktadır..

IMMUNATE, beyaz veya soluk sarı renkli toz veya ufalanabilir katı madde olup enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için çözücü bulunmaktadır.

IMMUNATE insan kanından elde edilen bir ilaçtır. Pıhtılaşma faktörü VIII ile von Willebrand faktörü kompleksi içerir. IMMUNATE içindeki pıhtılaşma faktörü VIII, hemofili-A yani klasik hemofili hastalarında eksik olan ya da yeteri kadar iş göremeyen faktör VIII’in yerine konması için kullanılır. Hemofili-A hastalığı kanımızda normalde bulunan faktör VIII düzeylerinin azalmasına yol açan, cinsiyet kromozomlarından biri olan “X” kromozomuna bağlı geçişli kalıtsal bir hastalıktır. Bu hastalıkta eklemlerde, kaslarda ya da iç organlarda kendiliğinden ya da kazalar veya cerrahi sırasındaki travmalara bağlı şiddetli kanamalar oluşur. IMMUNATE uygulanmasıyla faktör VIII eksikliği geçici olarak giderilir ve kanamaya eğilim azaltılır.

İlacın içinde bulunan von Willebrand faktörü (vWF) ise faktör VIII’i koruyucu bir protein olarak iş görmesi yanında trombosit adı verilen kandaki pıhtılaşmayla ilişkili hücrelerin hasarlı damarlara yapışmalarını sağlar ve burada kümelenmelerinde rolü vardır.

IMMUNATE kalıtsal (hemofili-A) ya da sonradan gelişen faktör VIII eksikliğindeki kanamaların tedavi ve önlenmesinde kullanılır.

IMMUNATE aynı zamanda von Willebrand hastalığı’na karşı etkili spesifik faktör konsantresi yokluğunda ve tek başına desmopressin yanıtının olmadığı veya desmopressinin kontrendike olduğu Faktör VIII eksikliği bulunan von Willebrand hastalığı kanama tedavisinde kullanılır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Tedaviniz kanamalı hastalıkların tedavisi konusunda deneyimli bir doktorun gözetiminde başlatılmalıdır.

IMMUNATE’i her zaman için doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız her durumda doktorunuza danışınız.

IMMUNATE’i kanamanın önlenmesi için kullanıyorsanız doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Dozun ayarlanması sizin bireysel gereksinimlerinize göre olacaktır. Normal doz 2-3 günlük aralıklarla uygulanacak, vücut ağırlığınızın kilosu başına 20 ila 40 Uluslararası Ünite (IU) kadardır. Buna rağmen bazı durumlarda özellikle genç hastalarda ilacın daha sık aralarla ya da daha yüksek dozlarda uygulanması gerekebilir.

Eğer IMMUNATE’in etkisinin yetersiz olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz ile konuşunuz.

IMMUNATE’i kanamanızı durdurmak için kullanıyorsanız doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Doktorunuz dozu, sizin bireysel gereksinimlerinize göre aşağıdaki formülle hesaplayacaktır:

Eğer IMMUNATE’in etkisinin yetersiz olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz ile konuşunuz..

Doktorunuz yeterli faktör VIII düzeylerine sahip olup olmadığınızı garantilemek için size bazı testler uygulayacaktır. Bu durum özellikle büyük bir ameliyat olacaksanız önemlidir.

Doktorunuz kanamanızı hemofili A hastalığı için verilen kılavuzları takip ederek kontrol edecektir.

Tüm ilaçlar gibi IMMUNATE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, IMMUNATE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünleriyle görülebilecek ciddi yan etkiler

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünlerinin kullanımına bağlı olarak bazı durumlarda şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara (anafilaksi) ulaşabilecek alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle dudaklarda, dilde, deride ve iç organlarda şişme (anjiyoödem), infüzyon bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcaklık basması, yaygın ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, kan basıncında düşme, sürekli uyku hali (letarji), bulantı, huzursuzluk, taşikardi (kalp atış hızının artışı, aritmi), dispne (nefes almada zorluk), göğüste sıkışma hissi, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum yer alabilir ve bazı olgularda şiddetli anafilaksiye (tüm belirtilen bulguların ani şekilde geliştiği aşırı duyarlılık reaksiyonu) kadar ilerleyebilir (şok dahil). Bu tür belirtiler alerjiye bağlı gelişebilen ve alerjik belirtilerin daha yoğun olarak görüldüğü anafilaktoid şok denilen bir durumun erken habercisi olabilir. Alerjik ya da anafilaktoid belirtiler görülürse enjeksiyon ya da infüzyona hemen son veriniz ve doktorunuza haber veriniz. Şiddetli belirtiler acil tedaviyi gerektirebilir.

Daha önce Faktör VIII ilaçlarıyla tedavi edilmemiş olan çocuklar için çok yaygın olarak (10 hastanın en az 1’inde) inhibitör antikorlar gelişebilir (bkz. Bölüm 2) ancak daha önce 150 günden fazla Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi riski yaygın olmayan (1/100’den az) seviyededir. Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

von Willebrand hastalarının tedavisi sırasında von Willebrand faktörüne karşı nötralize edici antikor gelişmesi bilinen bir komplikasyondur. Sizde bu tür nötralize edici antikorlar (inhibitörler) oluşmuşsa, bu sizde tedaviye yeterli yanıt alınamaması (uygun doz kullanılmasına rağmen kanamalarınızın kontrol altına alınamaması) veya alerjik reaksiyonlar şeklinde ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda özel hemofili merkezleriyle bağlantı kurulmalıdır.

Kan grubunuz A, B ya da AB ise, bu ilaç size yüksek dozlarda uygulandıktan sonra hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin içerisindeki hemoglobinin dışarı çıkacak tarzda parçalanması, yıkımlanması veya ayrışması) görülebilir..

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin IMMUNATE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

IMMUNATE uygulanmış hastalarda görülen yan etkiler