HYQVIA SC KULLANIM İÇİN İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 30 g/300 mL

Etkin madde: 1 mL çözelti içinde insan normal immünoglobulini (Ig) 100 mg*

Sponsorlu İçerik

Siteden İncele ve Sipariş Ver

* En az %98 immünoglobulin G (IgG) saflıkta.

Yardımcı maddeler: Glisin, enjeksiyonluk su.

Yardımcı madde fonksiyonu olan rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20)* flakonu sodyum klorür, sodyum fosfat, insan albumini, etilendiamintetraasetik asit (EDTA), disodyum kalsiyum klorür, sodyum hidroksit (pH ayarı), hidroklorik asit (pH ayarı) ve enjeksiyonluk su içermektedir.

*Rekombinant insan hiyalüronidazı, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamsteri Over (CHO) hücrelerinde üretilen ve 447 amino asitten oluşan saflaştırılmış bir glikoproteindir.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

HYQVIA, deri altına (subkutan (SC)) infüzyon için 2 çözelti içeren bir üründür. Kauçuk tıpa ile kapatılmış bir cam flakon berrak, renksiz veya açık sarı renkte %10 insan normal immünoglobulini (etkin madde) çözeltisi ve kauçuk tıpa ile kapatılmış diğer cam flakon berrak ve renksiz rekombinant insan hiyalüronidazı (%10 insan normal immünoglobulininin kanınıza ulaşmasına yardımcı olan bir madde) çözeltisi içerir..

%10 insan normal immünoglobulini, “insan normal immünoglobulinleri” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. İmmünoglobulinler, aynı zamanda antikorlar olarak da bilinir ve sağlıklı insanların kanında bulunur. Antikorlar, bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunmasının) bir parçasıdır ve vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

Rekombinant insan hiyalüronidazı, immünoglobulinlerin deri altına daha kolay infüze edilmesini (damla damla verilmesini) ve kan sisteminize ulaşmasını sağlayan bir proteindir.

İmmünoglobulin içeren flakonlar sağlıklı insanların kanından hazırlanır. İmmünoglobulinler insan vücudunun bağışıklık sistemi tarafından üretilmektedir. Vücudunuzun bakteri ve virüsler tarafından oluşturulan enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olur veya bağışıklık sisteminizdeki dengenin korunmasına katkıda bulunurlar (immünomodülasyon olarak adlandırılır). İlaç, kanda doğal olarak bulunan immünoglobulinlerle aynı şekilde çalışmaktadır.

Yetişkinlerde ve çocuklarda (0 ile 18 yaş arası) yerine koyma tedavisi

HYQVIA, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan, daha sık enfeksiyona yakalanma eğilimi olan zayıf bir bağışıklık sistemine sahip aşağıdaki hasta gruplarında kullanılır.

Düzenli ve yeterli dozlarda HYQVIA, kanınızdaki anormal düşük olan immünoglobulin seviyelerini normal seviyelere çıkarabilir (yerine koyma tedavisi).

Yetişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) immünomodülatör tedavi

HYQVIA, kronik inflamatuar demiyelinizan poliradikülonöropatisi (KİDP) olan yetişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) kullanılmaktadır. KİDP, özellikle bacaklarda ve kollarda kas zayıflığına ve/veya uyuşukluğa neden olan periferik sinirlerin kronik enfeksiyonu ile karakterizedir.. Vücudun kendi savunma sisteminin periferik sinirlere saldırarak sinir hasarı ve enfeksiyona neden olduğu düşünülmektedir. HYQVIA’da bulunan immünoglobulinlerin, sinirlerin bağışıklık sistemi tarafından zarar görmesini önlemeye yardımcı olduğu düşünülmektedir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı daima doktorunuzun size tam olarak anlattığı gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla görüşüp kullanım bilgilerini kontrol ediniz.

HYQVIA tedavisi doktorunuz veya hemşireniz tarafından başlatılacaktır, ancak ilk birkaç infüzyonu tıbbi gözetim altında almanız ve yeterli derecede eğitilmeniz (ve/veya gözetmeninizin eğitilmesi) sonrasında bu ilacı evde kullanmanıza izin verilebilir. HYQVIA’yı evde kullanıp kullanamayacağınıza siz ve doktorunuz karar vereceksiniz. Talimatları eksiksiz alana dek HYQVIA ile evde tedaviye başlamayınız.

Doktorunuz, kilonuza, almış olabileceğiniz daha önceki tedavilere ve tedaviye verdiğiniz yanıta dayanarak sizin için doğru dozu hesaplayacaktır. Önerilen başlangıç dozu, her ay kilo başına 400-800 mg etkin madde sağlayan dozdur. Başlangıçta, 1 haftalık aralıklarla bu dozun dörtte birini alacaksınız. Bu doz, daha sonraki infüzyonlarda 3-4 haftalık aralıklarla kademeli olarak daha yüksek dozlara artırılacaktır. Bazen doktorunuz daha yüksek dozların bölünmesini ve bir seferde iki yerden verilmesini önerebilir. Doktorunuz, tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak da dozunuzu ayarlayabilir.

Doktorunuz, daha önce almış olduğunuz tedavilere ve tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak sizin için doğru dozu hesaplayacaktır. Tedavi, genellikle son immünoglobulin infüzyonunuzdan 1 ila 2 hafta sonra başlar ve hesaplanan haftalık eşdeğer dozda subkütan olarak verilir. Doktorunuz, tedaviye verdiğiniz yanıta göre dozu ve sıklığı ayarlayabilir.

Eğer maksimum günlük doz aşılırsa (>120 g) veya immünoglobulin infüzyon hacmini tolere edemezseniz, uygun emilim için dozlar arasında 48 ile 72 saat olacak şekilde doz bölünebilir ve birkaç günde verilebilir , aynı zamanda hiyalüronidaz uygulaması da uygun şekilde bölünmüş olmalıdır.

Tedaviniz, zayıf bağışıklık sistemi(immün yetmezlik) ve KİDP bulunan hastaları tedavi etmede ve hastaların ev tedavisi için yönlendirilmesinde deneyimli bir doktor veya hemşire tarafından başlatılacaktır. İlacı ne kadar iyi tolere edebildiğinizin anlaşılması için infüzyon sırasında ve infüzyonun durdurulması sonrasında en az 1 saat süreyle dikkatli bir şekilde izleneceksiniz. Başlangıçta doktorunuz veya hemşireniz yavaş bir infüzyon hızı kullanacaktır ve kademeli olarak hızı ilk infüzyon süresince ve daha sonraki infüzyonlarda artıracaktır. Doktor veya hemşire sizin için doğru dozu ve infüzyon hızını bulduğunda, tedaviyi evde kendi kendinize uygulamanıza izin verilebilir.

Sağlık profesyonelinizden kullanım talimatı ve eğitimi almadan HYQVIA’yı evde kullanmayınız..

Uygulamayla ilgili detaylı bilgiler bu kullanma talimatının ekinde bulunmaktadır.

Aşağıdaki konularda talimatlar alacaksınız:

Tüm ilaçlar gibi HYQVIA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Baş ağrısı, üşüme veya vücutta ağrı gibi belirli yan etkiler infüzyon hızının yavaşlatılması ile azaltılabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HYQVIA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

HYQVIA gibi ilaçların infüzyonları ara sıra ciddi, ancak seyrek görülen alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Kan basıncında ani bir düşüş yaşayabilirsiniz ve birkaç istisnai durumda anafilaktik şok yaşanabilir. Doktorlar bu olası yan etkilerin farkındadır ve sizi ilk infüzyonlar süresince ve sonrasında izleyecektir.

Tipik belirtiler veya bulgular aşağıdakileri içerir:

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin HYQVIA’ya alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Evde HYQVIA kullanırken, infüzyonu, görevlendirilen bir gözetmenin eşliğinde gerçekleştirmelisiniz. Bu gözetmen, alerjik reaksiyonlara dikkat etmenize, infüzyonu durdurmanıza ve gerekirse destek almanıza yardımcı olacaktır.

Lütfen alerjik reaksiyon riskine ve evde HYQVIA kullanımına dair bilgiler için bu kullanma talimatının 2. bölümüne de bakınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..