HIBERIX IM/SC ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.5 mL

Haemophilus influenzaetip b (Hib) aşısı

Sponsorlu İçerik

Siteden İncele ve Sipariş Ver

1HIBERIX, tetanoz toksoidine kovalent olarak bağlanmış, Hib’in saflaştırılmış poliribozil-ribitol-fosfat kapsüler polisakkaridinden (PRP) oluşan liyofilize bir aşıdır.

Hib polisakkaridi, Hib’in 20,752 suşundan hazırlanır. Siyanojen bromür ile aktive edilip, bir adipik hidrazid ayrıştırıcı ile alındıktan sonra karbodiimid yoğunlaşması aracılığı ile tetanoz toksoidi ile birleştirilir. Konjugat saflaştırıldıktan sonra stabilizatör olarak laktozun varlığında liyofilize edilir.

2Aşının her dozu, yaklaşık 25 µg’lık tetanoz toksoidine kovalent olarak bağlanmış 10 µg saflaştırılmış kapsüler polisakkarid içerecek şekilde formüle edilmiştir.

Yardımcı maddeler: laktoz (sığır sütünden elde edilir), çözücü olarak steril serum fizyolojik (sodyum klorür ve enjeksiyonluk su)

HIBERIX biyolojik maddeler ve Hib konjuge aşıları üretimi için Dünya Sağlık Örgütü’nün gereklerine uygundur.

Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

HIBERIX, 2 aylıktan sonra çocuğunuzu Haemophilus influenzae tip b (Hib) bakterisinin neden olduğu hastalıktan korumak için kullanılır. Aşı, bu bakteriye karşı vücudun kendi koruma (antikor oluşumu) sistemini oluşturmasını sağlar. HIBERIX, koruma sağladığı Haemophilus influenzae tip b (Hib) bakterisinin neden olduğu hastalığa çocuğunuzda sebep olmaz.

Haemophilus influenzae tip b (Hib) bakterisi sıklıkla menenjite (beyin ve omurilikte inflamasyon-iltihabi olay) neden olur. Bu, zihinsel yavaşlık (gerilik), serebral palsi (beynin bir bölgesindeki hasar sebebiyle oluşan kas kontrol yetersizliği), sağırlık, sara veya kısmi körlük gibi ciddi sorunlara sebep olabilir. Ayrıca, boğularak ölüme sebebiyet verebilecek, hayatı tehdit eden şiddetli (ciddi) şişlikle birlikte boğazda iltihaba sebep olabilir. Bakteri daha seyrek olarak kana, kalbe, akciğerlere, kemiklere, eklemlere ve gözlerdeki ve ağızdaki dokulara bulaşır..

HIBERIX iki aylıktan büyük çocuklar içindir.

Tüm aşılarda olduğu gibi, HIBERIX aşı olmuş tüm çocukları tam olarak korumayabilir.

HIBERIX, Haemophilus influenzae tip b için geliştirilmiştir ve sadece Haemophilus influenzae tip b’nin neden olduğu enfeksiyonlara karşı koruyacaktır. Diğer bakterilerin neden olduğu menenjit tiplerine karşı etkili değildir.

Bağışıklık sistemi zayıf olan çocuklar (örneğin HIV enfeksiyonu sebebiyle) HIBERIX’ten beklenen faydayı tam olarak sağlayamayabilirler.

HIBERIX’in içeriğinde bulunan laktoz yardımcı maddesi sığır sütünden elde edilmektedir. HIBERIX, liyofilize aşı içeren cam flakon ve 0,5mL çözücü içeren kullanıma hazır enjektör halinde sunulmaktadır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz veya hemşireniz, önerilen HIBERIX dozunu çocuğunuza uygulayacaktır. Bu resmi önerilere bağlıdır.

Genelde, yaşamının ilk altı ayı içinde, çocuğunuz üç doz alacaktır. İlk doz 2 aylıktan itibaren verilebilir.

Eğer ek enjeksiyonlar veya rapel (tekrar dozu) gerekirse, doktorunuz veya hemşireniz size söyleyecektir.

Daha önce aşılanmamış 6 ila 12 ay aralığındaki bebeklere, aralarında bir ay bırakılan 2 doz uygulanmalıdır, bunu yaşamın ikinci yılında bir rapel doz izlemelidir. Daha önce aşılanmamış 1-5 yaşlarındaki çocuklara bir doz aşı uygulanmalıdır.

HIBERIX 0,5 mL’lik bir enjeksiyon olarak bir kas içine uygulanır..

Bir sonraki doz için çocuğunuzun ne zaman gelmesi gerektiği konusunda bilgilendirileceksiniz.

HIBERIX kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır..

Kanda trombosit (kan pıhtılarının oluşumunda görev alan hücre parçaları) sayısı az olan kişilerde ya da kanama bozukluğu olan kişilerde aşı deri altına uygulanabilir.

Aşı hiçbir koşulda damar içine uygulanmamalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, HIBERIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler HIBERIX ile yapılan klinik çalışmalar esnasında ortaya çıkmıştır:

Birincil aşılamadan sonra gözlenen en yaygın yan etkiler, huzursuzluk, ateş, olağandışı ağlama ve enjeksiyon bölgesinde kızarıklıktır; bunlar tüm dozların sırasıyla %32,5, %18,4, %16 ve %14,7’sinden sonra meydana gelmiştir. Bildirilen yan etkilerin büyük kısmı aşılamadan sonraki 2 gün içinde ortaya çıkmıştır. Bunların büyük kısmı hafif ila orta şiddettedir ve dört gün içinde ortadan kalkmıştır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Tüm enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılarla olduğu gibi, çocuğunuz bir alerjik reaksiyon yaşayabilir. Alerjik reaksiyonlar çok seyrektir (her 10.000 doz aşıdan 1’inden az).

Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içerebilir:

Bu belirtiler enjeksiyonun uygulanmasından hemen sonra başlar. Eğer aşı yapılan merkezi terk ettikten sonra bunlar olursa, çocuğunuzu hemen bir doktora gösteriniz.

Çocuğunuzda aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri olursa derhal doktorunuzu görünüz:

Bunlara ek olarak, klinik çalışmalarda bildirilmeyen ama HIBERIX’in ticari olarak kullanılmasından sonra bildirilen yan etkiler şunları içerir:

Çok erken doğmuş (gebeliğin 28. haftasında ya da öncesinde) bebeklerde, aşılamadan sonra 2-3 gün boyunca nefesler arasında normalden daha uzun aralıklar olabilir.