ESPEROCT® ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 1000 IU

Etkin madde: Her toz flakonu nominal olarak 1000 IU turoktokog alfa pegol içerir (pegile insan koagülasyon faktörü VIII (rDNA)).

Sponsorlu İçerik

Siteden İncele ve Sipariş Ver

Sulandırıldıktan sonra, 1 mL çözelti yaklaşık olarak 250 IU turoktokog alfa pegol içerir.

Yardımcı maddeler: Toz: Sodyum klorür, L-Histidin, Sakkaroz, Polisorbat 80, L-Metionin, Kalsiyum klorür dihidrat, Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), Hidroklorik asit (pH ayarlaması için) Çözücü: 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi, enjeksiyonluk su

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

ESPEROCT® nominal olarak 1000 IU turoktokog alfa pegol (pegile insan koagülasyon faktörü VIII (rDNA)) etkin maddesini içerir. Her bir ambalajda beyaz ila beyazımsı toz içeren bir flakon, berrak renksiz çözücü içeren 4 mL kullanıma hazır dolu enjektör, bir piston kolu ve bir flakon adaptörü bulunmaktadır.

ESPEROCT®’un içerdiği turoktokog alfa pegol etkin maddesi uzun etkili bir rekombinant koagülasyon faktörü VIII ürünüdür. Faktör VIII, kanda bulunan ve kanamayı önlemeye ve durdurmaya yardımcı olan bir proteindir.

ESPEROCT®, hemofili A (doğuştan gelen bir faktör VIII eksikliği) olan kişilerde kanamayı tedavi etmek ve önlemek için kullanılır..

Hemofili A hastalarında faktör VIII eksiktir veya düzgün çalışmaz. ESPEROCT®, bu hatalı veya eksik faktör VIII’in yerine geçer ve kanın kanama bölgesinde pıhtı oluşturmasına yardımcı olur.

ESPEROCT® ile tedavi, hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. ESPEROCT®’u nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu hesaplayacaktır. Doz, vücut ağırlığınıza ve ilacın kanamayı önlemek için mi veya tedavi etmek için mi kullanılacağına bağlı olacaktır.

Erişkinler ve adölesanlar (12 yaş ve üzeri)

Önerilen doz, 4 günde bir kg vücut ağırlığı başına 50 IU ESPEROCT®’tur. Doktorunuz, ihtiyacınıza göre başka bir doz veya enjeksiyonların ne sıklıkla yapılacağını seçebilir.

ESPEROCT® dozu, vücut ağırlığınıza ve ulaşılacak faktör VIII düzeylerine bağlı olarak hesaplanır.. Hedef faktör VIII düzeyleri, kanamanın şiddetine ve yerine bağlı olacaktır. ESPEROCT®’un etkisinin yetersiz olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.

ESPEROCT®, damar içine enjeksiyon olarak (intravenöz olarak) uygulanır. ESPEROCT®’u başka biri veya kendiniz enjekte edecekseniz, önce yeterli eğitimin alınmış olması gerekmektedir. Ürünü kendi kendinize uygulamanız için gerekli talimatlar, bu kullanma talimatının sonunda verilmektedir.

Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımı

Adölesanlar (12 yaş ve üzeri) erişkinlerle aynı doz kullanabilir..

Tüm ilaçlar gibi ESPEROCT®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ESPEROCT®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

Eğer şiddetli ve ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) ortaya çıkarsa, enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Aşağıdaki alerjik reaksiyon belirtilerinden biri ortaya çıkarsa derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz:

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESPEROCT®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

‘Faktör VIII inhibitörlerinin’ (antikorları) gelişimi

Daha önce faktör VIII ile 150 günden fazla tedavi gördüyseniz, inhibitörler (antikorlar) gelişebilir (100 kişiden 1’ine kadar etkileyebilir). Böyle bir durumda, ilacınız düzgün çalışmayabilir ve sürekli kanama yaşayabilirsiniz. Bu olursa, derhal doktorunuza başvurmalısınız. Bölüm 2’deki “Faktör VIII inhibitörlerinin (antikorlar) gelişmesi” bölümüne bakınız.

ESPEROCT® ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: