Etkin madde: Her kapsül 7.5 mg lenalidomid içerir.

Yardımcı maddeler: Susuz laktoz (sığır sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, sert jelatin kapsül (No:2), jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit, sarı demir oksit.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

RİVELİME 7,5 mg sert kapsül, soluk sarı renkli, siyah mürekkep ile “DEVA” baskılı kapak ve beyaz renkli, siyah mürekkep ile “7.5 mg” baskılı gövde; beyazımsı renkte toz dolu sert jelatin kapsüller halindedir. Her kutuda 21 kapsül vardır. RİVELİME, lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır.

RİVELİME, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar:

RİVELİME yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.

Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma ‘tedaviye yanıt’ adı verilir.

Yeni tanı almış multipl miyelom-kemik iliği nakli geçirmiş hastalarda

RİVELİME kemik iliği naklini takiben hastalar yeterince iyileştikten sonra tek başına idame tedavisi olarak kullanılır.

Yeni tanı almış multipl miyelom-kemik iliği nakli olamayan hastalarda

RİVELİME diğer ilaçlarla birlikte alınır. Bunlar şunları içerebilir:

Tedavinin başında diğer ilaçları alacaksınız ve sonra RİVELİME’i tek başına almaya devam edeceksiniz..

RİVELİME, multipl miyelom, miyelodisplastik sendrom, mantle hücreli lenfoma ve foliküler lenfoma tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir.

RİVELİME’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer kullanımdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız.

Eğer RİVELİME’i diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, bu ilaçların kullanımı ve etkileri hakkında daha fazla bilgi için bu ilaçların Kullanma Talimatlarına başvurmalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

RİVELİME 3 hafta (21 gün) boyunca belirli günlerde alınır.

RİVELİME 4 hafta (28 gün) boyunca belirli günlerde alınır.

Tedaviye başlamadan önce doktorunuz size

RİVELİME, her biri 21 ya da 28 gün süren kürler halinde kullanılır (“Tedavi Kürü” bölümüne bakınız). Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.

RİVELİME 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

RİVELİME yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak kullanılabilir.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda görülmez.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Aşağıdakilerden biri olursa RİVELİME kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

RİVELİME, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin, burun kanaması ve çürüme gibi kanama bozukluklarına neden olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin (kan pulcukları) sayısını azaltabilir. RİVELİME, damarlarda (venlerde) kan pıhtılarına (tromboz) da neden olabilir.

Az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır, ve bu riskin RİVELİME tedavisi ile artabilmesi mümkündür. Bu nedenle doktorunuz size RİVELİME’i reçete ederken faydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.

Yan etkilerin herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsedilmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.