REFACTO® AF IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 2000 IU

Etkin madde: Her kullanıma hazır şırınga 2000 IU moroktokog alfa (rekombinant koagülasyon faktörü VIII) içermektedir. 4 ml %0,9’luk enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra 500 IU/ml moroktokog alfa içerir.

Yardımcı madde(ler): Sukroz, kalsiyum klorür dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 ve sodyum klorür, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit, azot gazı. Çözücü olarak sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içerir.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

REFACTO AF kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olan ve kanamayı durduran pıhtılaşma faktörü VIII olarak bilinen bir protein içerir. Hemofili A (doğuştan gelen faktör VIII eksikliği) hastalarında yeterli düzeyde faktör VIII bulunmamaktadır ya da düzgün şekilde çalışmamaktadır. REFACTO AF kanama olaylarını düzeltmek ve önlemek için, acil durumlarda, cerrahi müdahale yapılması gereken durumlarda Hemofili A hastalarında, geçici olarak eksik olan pıhtılaşma faktörünün yerine kullanılır. REFACTO AF laboratuvar ortamında rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir, kan bağışında bulunan kişilerin kanlarından elde edilmez (plazma kaynaklı faktör VIII değildir).

REFACTO AF üst bölmede enjeksiyonluk toz, alt bölmede çözücü içeren kullanıma hazır şırınga şeklinde sunulmaktadır. Her paket, 2000 IU moroktokog alfa toz ve sulandırma için 4 ml çözücü (9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür solüsyonu) ile doldurulmuş 1 adet kullanıma hazır şırınga, 1 adet piston çubuğu, 1 adet koruyucu havalandırmalı steril kapak, 1 adet steril infüzyon seti, 2 adet alkollü temizleme bezi, 1 adet flaster, 1 adet gazlı bez içerir..

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Lütfen bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REFACTO AF ile tedavi, Hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Doktorunuz alacağınız REFACTO AF dozunu belirleyecektir. Bu doz ve süre faktör VIII yerine koyma tedavisine bireysel ihtiyacınıza dayanmaktadır.. REFACTO AF birkaç dakikalık enjeksiyon ile bir toplardamar içine verilir. Hastalar veya hasta yakınları uygun şekilde eğitim aldıktan sonra REFACTO AF enjeksiyonunu uygulayabilir.

Tedavinin dozu ve süresi faktör VIII eksikliğinin derecesine, kanamanın yeri ve süresine ve hastanın klinik durumuna bağlıdır. Uygulanan dozlar hastanın tedaviye verdiği cevaba göre ayarlanmalıdır. Bir inhibitörün (antikorlar-alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) varlığında daha yüksek doz ya da uygun spesifik tedavi gerekebilir.

Uygulanacak olan miktar ve uygulama sıklığı daima her hastadaki klinik etkililiğine göre ayarlanmalıdır.

Aşağıda durumlara özel istenilen faktör VIII düzeyi (%ya da IU/dl), tedavi süresi (gün) ve dozların sıklığı (saat) yer almaktadır.

Eklem içi kanama, ağızdan ya da kas içine kanama durumlarında; %20-40 (IU/dl) faktör VIII düzeyinde infüzyonu her 12-24 saatte bir tekrarlayınız. Ağrı ile belirlenen kanama atağı düzelene ya da iyileşme sağlanana kadar en az bir gün kullanınız..

Daha yaygın eklem içi kanama, kas içi kanama ya da kanamanın damardan çıkıp doku içerisinde birikmesi durumunda; %30-60 (IU/dl) faktör VIII düzeyinde infüzyonu ağrı ve akut bozukluk düzelene kadar 3-4 gün boyunca veya daha uzun süre her 12-24 saatte bir tekrarlayınız.

Hayatı tehdit eden kanamalar durumunda ise; %60-100 (IU/dl) faktör VIII düzeyinde infüzyonu tehlike ortadan kalkana kadar her 8-24 saatte bir tekrarlayınız.

Küçük müdahalelerde (diş çekimi dahil); %30-60 (IU/dl) faktör VIII düzeyinde infüzyonu en az 1 gün olacak şekilde iyileşme sağlanana kadar her 24 saatte bir tekrarlayınız.

Tüm ilaçlar gibi REFACTO AF’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa REFACTO AF’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik) oluşursa, enjeksiyon hemen durdurulmalıdır. Aşağıda belirtilen alerjik reaksiyonların erken belirtilerinden herhangi birini fark ettiğiniz anda, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz:

Nefes almada güçlük ve (neredeyse) bayılma dahil şiddetli belirtiler acil tedavi gerektirir.

Ciddi, ani alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar yaygın değildir (100 hastanın en fazla 1’ini etkileyebilir)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REFACTO AF’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Önceden faktör VIII içeren ilaçlarla tedavi edilmemiş çocuklar için, inhibitör antikorlar (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) (bkz. bölüm 2) çok yaygın oluşabilir (10 hastada 1’den fazla); fakat faktör VIII ile daha önce tedavi gören (150 günlük tedaviden daha fazla) hastalarda, risk yaygın değildir (100 hastada 1’den azdır). Bu durum oluşursa, sizin veya çocuğunuzun ilaçları düzgün şekilde etki etmeyebilir ve siz veya çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilirsiniz. Eğer bu olursa, derhal doktorunuza danışınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..