OCTANATE IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ TOZU VE ÇÖZÜCÜ 1000 IU

Kutu içindeki çözücü ile sulandırıldıktan sonra ven içine (i.v.= intravenöz) uygulanır.

Etkin madde:Bir flakon, 1000 IU insan pıhtılaşma faktörü VIII içerir. Yaklaşık olarak ≤ 60 IU/mL von Willebrand Faktörü (VWF:RCo) bulunur.

Yardımcı maddeler:Sodyum sitrat, sodyum klorür, kalsiyum klorür, glisin ve enjeksiyonluk su (çözücü).▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

OCTANATE 1000 IU, pıhtılaşma faktörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir ve insan kan koagülasyon faktör VIII içerir. Bu, kan pıhtılaşmasında rol oynayan özel bir proteindir.

OCTANATE 1000 IU, hemofili A hastalarında kanamaların tedavisi ve önlenmesi için kullanılır. Hemofili A, kanamanın beklenenden daha uzun sürdüğü bir durumdur. Kandaki koagülasyon faktörü VIII’in kalıtsal olarak bulunmamasından kaynaklanır.

OCTANATE 1000 IU ambalajında şunlar bulunur: Toz flakonu, 10 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü flakonu, tıbbi cihaz içeren ekipman paketi (1 tek kullanımlık enjektör, 1 transfer seti [1 iki uçlu iğne ve 1 filtre iğnesi], 1 kelebek set) ve 2 alkollü mendil.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Eğer şiddetli hemofili A hastalığınız varsa, uzun süreli tedavi için size 2-3 günde bir 20-40 IU/kg vücut ağırlığı dozda Faktör VIII enjekte edilmelidir. Dozunuz, sizin ilaca vereceğiniz yanıta göre ayarlanmalıdır. Bazı vakalarda daha kısa doz aralıkları ve daha yüksek dozlar gerekebilir.

OCTANATE’i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Faktör VIII aktivitesi, plazmada bulunan Faktör VIII miktarına karşılık gelir. Yüzde (%) olarak (normal insan kan plazmasına göre) veya Uluslararası Birim (International Unit (IU)) olarak ifade edilir. Faktör VIII dozu “IU” olarak ifade edilir.

1 IU Faktör VIII aktivitesi, 1 mL normal insan kan plazmasında bulunan Faktör VIII miktarına eşdeğerdir. 1 IU Faktör VIII/kg vücut ağırlığı, plazma Faktör VIII aktivitesini, normal aktivitenin %1,5-%2’si kadar yükseltir. Dozunuzu hesaplamak için, kan plazmanızdaki Faktör VIII aktivitesi ölçülür. Bu, aktivitenin ne kadar arttırılması gerektiğini gösterecektir. Faktör VIII aktivitenizin ne kadar arttırılması gerektiğinden veya dozunuzun nasıl hesaplanacağından emin değilseniz lütfen doktorunuza sorunuz.

Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanır:

Gerekli ünite = vücut ağırlığı (kg) x istenenFaktör VIII artışı (%) (IU/dL) x 0,5

Dozunuz ve hangi aralıklarla uygulanacağı (sıklığı) daima her bir hastadaki klinik etkililiğe göre belirlenmelidir.

Aşağıdaki kanama durumlarında, Faktör VIII aktivitesi söz konusu sürede, tabloda verilen plazma aktivite seviyesinin (normalin %’si olarak) altına düşmemelidir.

Aşağıdaki tablo kanamalarda ve cerrahide doz ayarlama rehberi olarak kullanılabilir:

Tüm ilaçlar gibi, OCTANATE 1000 IU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak, bu etkiler herkeste ortaya çıkmaz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Aşağıdakilerden biri olursa, OCTANATE 1000 IU’yu kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Faktör VIII içeren ürünlerle aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar seyrek olarak gözlenmiştir.

Aşağıdaki belirtilerin olması halinde derhal doktorunuzla temasa geçiniz:

Kusma, infüzyon yerinde yanma ve batma, göğüste sıkışma hissi, ürperme, kalp atışınızın hızlanması (taşikardi), bulantı, iğnelenme ve karıncalanma duygusu, yüzde kızarma (flushing), baş ağrısı, kurdeşen (ürtiker), tansiyonun düşmesi, döküntü, huzursuzluk, yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda yutmayı veya nefes almayı güçleştiren şişme (anjiyoödem), yorgunluk, hırıltılı nefes alma.

Bu aşırı duyarlılık, yaşamı tehdit eden ve anafilaksi olarak adlandırılan şiddetli bir alerjik reaksiyona yol açabilir. Bu durumda, yukarıda sayılan belirtilerin bir kısmı veya tümü ile birlikte şok tablosu ortaya çıkabilir. Bu durumda hemen doktorunuz ile temasa geçiniz veya bir ambulans çağırınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OCTANATE 1000 IU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz