Etkin Madde: Her 1 gram krem 200 mg monobenzon içerir.

Yardımcı Maddeler: Setil alkol, propilen glikol, sodyum lauril sülfat, beyaz balmumu (bal arısı tarafından üretilen doğal bir madde) ve deiyonize su.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

MONOTONE®, polipropilen koruyucu kapak ve polipropilen kapak ile kapatılmış 113,5 g’lık kavanoz, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber kullanıma sunulmaktadır.

MONOTONE®, monobenzon adlı etkin maddeyi içeren, beyaz ya da beyaza yakın renkli, homojen görünümlü bir kremdir.

MONOTONE®, diğer tedavilere dirençli, ciddi kozmetik sorun oluşturan yaygın vitiligoda (deride süt beyazı lekeler halinde kendini gösteren deri hastalığı) lokal alanlarda kalan ve vitiligolu deriyi çevreleyen normal deri renginin kalıcı olarak açılması amacıyla haricen kullanılır. Geniş yüzey alanına uygulanması uygun değildir..

MONOTONE®, vücutta bulunan diğer lekelerin açılması amacıyla veya cilt ağartıcı olarak kullanılmaz.

Bu ürün, yaygın (vücut yüzey alanının yüzde 50’sinden daha fazlası) vitiligo olan hastalarda haricen uygulanır.

Bu ürün, bal arısı tarafından üretilen doğal bir madde olan beyaz balmumu içermektedir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MONOTONE®, doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde vitiligolu deriyi çevreleyen pigmentli bölgeye günde iki kez ince bir tabaka şeklinde uygulanıp, ovulmalıdır. Pigmentli bölge, MONOTONE® ile tedavi sırasında güneş ışığına uzun süre maruz bırakılmamalıdır veya güneş kremi kullanılmalıdır.

MONOTONE® ile genellikle bir ile dört aylık tedavi sürecinde depigmentasyon gerçekleşmesi beklenir. Eğer 4 ay içinde gerçekleşmezse doktorunuz bu süre sonunda tedaviyi kesecektir. Tedaviyi sonlandırmak için doktorunuza danışınız. İstenilen depigmentasyon derecesi elde edildiğinde, MONOTONE®, depigmentasyonu korumak için (genellikle haftada yalnızca iki kez) gereken miktarda uygulanmalıdır.

MONOTONE®, vitiligolu deriyi çevreleyen pigmentli bölgeye ince bir tabaka şeklinde uygulanıp, ovulmalıdır. MONOTONE®, yalnızca haricen kullanılır. Gözler, burun, ağız mukozası ve diğer mukozal yüzeyler ile temas etmemelidir..

Başka bir kişi ile cilt teması oluşması durumunda diğer kişide temas yerinde depigmentasyon görülebilir.

12 yaşın altındaki çocuklarda MONOTONE®’nin güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Eğer MONOTONE®’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MONOTONE® kullandıysanız

Gerekenden fazla kullanımı durumunda deride tahriş ve kızarıklık görülebilir. Bu durumda uygulamaya ara verilmelidir. Deri üzerindeki miktarı azaltacak önlemler almak gereklidir.

Tüm ilaçlar gibi, MONOTONE®’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

MONOTONE® haricen uygulanmasından sonra hafif, geçici cilt tahrişi, kaşıntı (pruritus), cilt kuruluğu (kserozis), kızartılı (eritem) ve egzamalı reaksiyonlar da dahil olmak üzere duyarlılaşma meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçici olmasına rağmen, tahriş, yanma hissi veya dermatit (egzama) ortaya çıkarsa MONOTONE® tedavisi kesmelidir.

MONOTONE® uygulaması ile hidrokinon içeren cilt rengi açıcılarının uzun süreli kullanımıyla ortaya çıkan mavi-siyah renkte lekeler (ekzojen okronozis), bacaklarda ortaya çıkan ve cildin yüzeysel kısmında görülen “küçük damar genişlemeleri” (alt ekstremitede telenjiektazi) ve bacaklardaki toplardamarların genişlemesi (flebektazi/varis), ödem, göz içerisinde lekelenme (konjonktival melanozis) oluşabilir.

MONOTONE® kullanımı ile uygulama alanına uzak normal cilt alanlarında renk açılması meydana gelebilir. Düzensiz, aşırı, göze hoş görünmeyen ve sıklıkla kalıcı renklenme oluşabilir.

Bunlar MONOTONE®’nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri http://www.titck.gov.tr/sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..