KYPROLİS® IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON 60 mg

Etkin madde: Her bir flakon 60 mg karfilzomib içerir. Sulandırıldıktan sonra, 1 mL çözelti, 2 mg karfilzomib içerir.

Yardımcı madde(ler): Sülfobütileter beta-siklodekstrin, susuz sitrik asit ve sodyum hidroksit.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KYPROLİS® beyaz veya beyazımsı renkte toz olarak steril bir flakonun içinde sunulmaktadır. Tek kullanımlık flakon bir kutu içerisinde tek olarak dağıtılır ve 60 mg dozda karfilzomib içerir.

KYPROLİS® kullanıma hazırlandıktan sonra 2 mg/ml karfilzomib içerir.

KYPROLİS® etkin maddesi karfilzomibdir.

KYPROLİS® daha önce en az 1 seri tedavi almış olmasına rağmen yanıt alınamayan veya nüks gelişmiş olan multipl miyelomlu hastaları tedavi etmek için kullanılan bir tür ilaçtır. Tek başına veya daratumumab ve deksametazon ile, lenalidomid ve/veya deksametazon ile kombine kullanılır..

Multipl miyelom, plazma hücrelerinin (immünoglobulin adı verilen bir protein türünü üreten bir tür beyaz kan hücresi) kanseridir.

Karfilzomib olarakta adlandırılan KYPROLİS® bir proteazom inhibitörüdür. Proteazomlar hasarlı veya artık gereksinim olmayan proteinleri yıkıma uğratarak hücre fonksiyonunda ve çoğalmasında önemli bir rol oynamaktadır. KYPROLİS® proteazomları bloke eder, bu da hücre içerisinde aşırı protein birikmesine yol açabilir. Kanser hücrelerinin yüksek miktarda anormal protein içerme olasılığı daha fazla olduğundan KYPROLİS® özellikle kanser hücrelerinde hücre ölümüne neden olabilir.

KYPROLİS® size tek başına veya daratumumab artı deksametazon ile ve lenalidomid artı deksametazon ile veya sadece deksametazon ile kombinasyon halinde verilebilir. Daratumumab, lenalidomid ve deksametazon multipl miyelomu tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlardır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ilacınızın dozunu hastalığınıza göre belirleyecek ve ilacı size uygulayacaktır.

Doz boyunuza ve vücut ağırlığınıza [vücut yüzey alanı (VYA)] göre hesaplanacaktır. 1. döngüde KYPROLİS®’in önerilen başlangıç dozu 20 mg/m2’dir. Hiçbir yan etki görülmezse, 1. döngünün 8. gününde doz 10 dakikalık infüzyon ile 20/27 mg/m2 rejimi için 27 mg/m2’ye veya 30 dakikalık infüzyon ile 20/56 mg/m2 rejimi için 56 mg/m2’ye veya 30 dakikalık infüzyon ile 20/70 mg/m2 rejimi için 70 mg/m2’ye yükseltilmelidir.

Haftada bir defa uygulanan KYPROLİS® 3 hafta süresince her hafta damarınızın içine infüzyonla uygulanacak ve takip eden 1 hafta dozlama yapılmayacaktır. Haftada iki defa uygulanan KYPROLİS® her hafta 2 gün üst üste olmak üzere 3 hafta süresince her hafta damarınızın içine infüzyonla uygulanacak ve takip eden 1 hafta dozlama yapılmayacaktır. Her 28 günlük dönem bir tedavi döngüsü olarak kabul edilir. Bu, KYPROLİS®’in haftada bir kez dozlama için 1., 8. ve 15. Günlerinde ve 28 günlük her döngünün haftada iki kez dozlaması için 1., 2., 8., 9., 15. ve 16. Günlerinde verileceği anlamına gelir. KYPROLİS® tek başına veya lenalidomid ve deksametazon ile verildiğinde, 13. döngüden itibaren her döngünün 8. ve 9. günlerindeki dozlar verilmeyecektir.

Çoğu hasta, hastalıkları ilerleyene (kötüleşene) kadar tedavi alacaktır. Ancak, KYPROLİS® tedavisi, yönetilemeyen yan etkiler yaşadığınız takdirde kesilebilir. İlaca olan yanıtınıza göre doktorunuz tedavinizi gözden geçirebilir.

KYPROLİS® monoterapi şeklinde verilmeden önce, 1. döngüdeki tedavi günlerinizde size ağızdan veya toplardamar yoluyla 10 dakikalık infüzyon ile 20/27 mg/m2 rejimi için 4 mg veya 30 dakikalık infüzyon ile 20/56 mg/m2 rejimi için 8 mg bir steroid olan deksametazon verilecektir. Diğer döngülerde de deksametazon verilebilir. Bu, belirli yan etkileri önleyecek ya da azaltacaktır.

Doktorunuz KYPROLİS® tedavisi sırasında size belirli zamanlarda yan etkilerin önlenmesine veya azaltılmasına yardımcı olmak için toplardamar yoluyla başka sıvılar da verebilir.

Yardımcı madde siklodekstrinin süreli kullanımının taşıdığı güvenlik riskleri nedeniyle, ürünün 14 günlük tedavi sonrasında, hekim tarafından gerekli değerlendirmenin yapılıp, kullanıma devam edilip edilmeyeceğinin belirlenmesi gerekmektedir.

KYPROLİS® toplardamar yoluyla 10 dakika veya 30 dakikalık infüzyonla uygulanır. Haftada bir defa uygulanan KYPROLİS® 3 hafta süresince her hafta 1 gün (1, 8, 15. günler) damarınızın içine infüzyonla uygulanacaktır ve bunu 13 günlük bir dinlenme dönemi takip edecektir (Gün 16-28). Haftada iki defa uygulanan KYPROLİS® her hafta 2 gün üst üste olmak üzere, 3 hafta süreyle (1, 2, 8, 9, 15 ve 16. günler) damarınızın içine infüzyonla uygulanacaktır ve bunu 12 günlük (Gün 17-28) bir dinlenme dönemi izleyecektir. Her 28 günlük dönem bir tedavi döngüsü olarak kabul edilir. KYPROLİS® tek başına veya lenalidomid ve deksametazon ile verildiğinde, 13. döngüden itibaren her döngünün 8. ve 9. günlerindeki dozlar verilmeyecektir..

KYPROLİS®’in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Tüm ilaçlar gibi, KYPROLİS®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KYPROLİS®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KYPROLİS®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.