GENBUTROL ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 30 mmol/30 mL

Etkin madde: Her flakon etkin madde olarak 30 mmol gadobutrol (18,1416 g gadobutrole eşdeğer 18,686 g gadobutrol monohidrat) içerir.

Yardımcı madde(ler): Kalsobutrol sodyum, trometamol, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu başlık için detaylı bilgi prospektüs sayfasında mevcuttur.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve MR görüntüleme ile incelenecek bölgeye göre ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. GENBUTROL uygulamasının hemen ardından MR görüntüleme işlemi başlatılmalıdır.

GENBUTROL damar yoluyla uygulanır. Doktorunuz GENBUTROL’u uygun şekilde uygulayacaktır.

Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen doz tüm endikasyonlar için 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 mL GENBUTROL/kg vücut ağırlığına eşdeğer).

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri)

Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığı kararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesi için kan testi isteyebilir.

Doktorunuz böbrek yetmezliğinin durumuna göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Ayrıca GENBUTROL, enjeksiyon aralıkları 7 günden azsa tekrarlanmamalıdır.

Gadobutrol vücuttan yalnızca böbrekler tarafından değişmemiş bir biçimde atıldığından, doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer GENBUTROL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GENBUTROL kullandıysanız

Tüm ilaçlar gibi GENBUTROL’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GENBUTROL’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir

Aşırı duyarlılık/alerjik (anafilaktoid) reaksiyonlarab: (ör. ağır alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok)c, dolaşım kolapsı (şok)c, solunum durmasıac, akciğer ödemi (pulmoner ödem)c, bronş boşluğunun daralması (bronkospazm)c, morarma (siyanoz)c, ağız ve boğazda şişlik (orofarenjeal ödem)c, gırtlakta şişlik (larenjeal ödem)c, düşük tansiyon (hipotansiyon), kan basıncında artışc, göğüs ağrısıc, döküntü (ürtiker), yüzde şişlik (ödem), mukozalarda, deri altındaki dokularda ya da bir iç organda alerjik şişme (anjiyödem)c, gözde iltihap (konjunktivit)c, göz kapağında şişlik (ödem)c, ateş basması, aşırı terleme (hiperhidroz)c, öksürükc, hapşırmac, yanma hissic, soluklukc), nefes darlığı (dispne)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GENBUTROL’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Gecikmiş reaksiyonlar, GENBUTROL uygulamasından birkaç saat ile birkaç gün sonra nadiren gözlenmiştir. Böyle bir durumda doktorunuz veya radyoloji uzmanınız ile iletişime geçiniz.

Aşağıda yer alan alerji benzeri reaksiyonları sıklığı bilinmemektedir

a Bu AİR (Advers İlaç Reaksiyonu) için hayatı tehdit edici ve/veya ölümcül sonuçlanan raporlar mevcuttur.

b Klinik çalışmalarda saptanan aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar altında yer alan belirtilerin hiçbirinin sıklığı seyrek seviyesini aşmamıştır (döküntü dışında)

c Yalnızca pazarlama sonrası gözetim sırasında saptanan aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor)

d Uygulama yeri reaksiyonları (çeşitli türlerde) aşağıdaki terimleri kapsamaktadır: enjeksiyon yerinde kan ve lenf sıvısının dışarı sızması (enjeksiyon yerinde ekstravazasyon), uygulama yerinde yanma, uygulama yerinde soğukluk, uygulama yerinde ılıklık, uygulama yerinde kızarıklık (enjeksiyon yerinde eritem) veya döküntü, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde kan toplanması (enjeksiyon yerinde hematom).