EPO-T IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 3000 IU/0.3 mL

Etkin madde: 0,3 ml’lik kullanıma hazır enjektör 3000 IU (25,2 mikrogram) epoetin alfa* (rekombinant insan eritropoietini) içerir.

*Epoetin alfa, rekombinant DNA teknolojisi ile genetik olarak modifiye edilmiş Çin Hamster’ı yumurtalık hücrelerinin kültürü kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir.

Yardımcı maddeler: Yardımcı madde(ler): Sodyum fosfat monobazik dihidrat, sodyum fosfat dibazik dihidrat, glisin, polisorbat 80, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Böbrek hastalığınız varsa, böbreklerinizin yeterli miktarda eritropoietin (kırmızı hücre üretimi için gereklidir) üretmemesi halinde kırmızı kan hücreleriniz yetersiz olabilir. EPO-T, daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğinizi uyarmak amacıyla reçete edilmektedir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Doktorunuz kan testlerini yaptıktan sonra sizin için EPO-T tedavisinin gerekli olduğuna karar verebilir.

Doktorunuz EPO-T’nin nasıl enjekte edileceğine karar verecektir. Enjeksiyonlar genellikle bir doktor, hemşire ya da bir başka sağlık bakım görevlisi tarafından uygulanacaktır.

EPO-T aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

Kullandığınız EPO-T dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığınıza dayanarak belirlenir. Aneminizin nedeni de, doktorunuzun doğru doza karar verirken göz önünde bulundurduğu bir faktördür.

EPO-T kullanırken, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak takip edecektir.

Çocuklarda kullanımı (kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili aneminin tedavisinde)

EPO-T dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığına dayanarak doktorunuz tarafından belirlenir.

Yaşlı hastalar ile daha genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik yönünden farklılıklar gözlenmemiştir. Hedef hemoglobin değerine ulaşılması ve bu değerin devam ettirilmesi için yaşlı hastalardaki doz seçimi ve doz ayarı bireyselleştirilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi EPO-T’nin de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa EPO-T’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin EPO-T’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Hemodiyaliz alıyorsanız özellikle tedavinin başında kan pulcuğu (trombosit) adı verilen, kan pıhtısının oluşumunda görev alan küçük kan hücrelerinizin düzeyinde artış görülebilir.

Doktorunuz bunu kontrol edecektir. Bu daha çok kan basıncınız düşükse ya da diyaliz fistülünüzde (diyaliz işlemi için koldaki toplardamar ve atardamarın arasındaki bağlantı) sorunlar varsa görülür. Kan pıhtıları hemodiyaliz sisteminizde de oluşabilir. Doktorunuz diyaliz sırasında kullandığınız heparin (kan inceltici bir ilaç) dozunu artırabilir.

Epoetin tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrozu da içeren ciddi cilt reaksiyonları raporlanmıştır. Bu reaksiyonlar, ilk olarak ciltte kırmızı noktalar ya da genellikle ortası kabarcıklı dairesel yamalar, cildin soyulması, ağız, burun, genital bölge ve gözlerde yaralar şeklinde görülebilir. Bu ciddi cilt kızarıklıklarından önce genelde ateş ve grip benzeri belirtiler ortaya çıkar. Cildinizde bu gibi belirtiler ortaya çıkarsa, derhal EPO-T kullanmayı bırakınız ve doktorunuza haber veriniz ya da acil tıbbi müdahale için hastaneye başvurunuz (bkz. Bölüm 2).

EPO-T ile tedavi uygulandığı sırada bu etkilerden herhangi birini ya da başka herhangi bir etkiyi fark ettiğiniz taktirde derhal doktorunuza ya da hemşirenize bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş­ılaş­ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..