CUVITRU S.C. UYGULAMA İÇİN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 1 g/5 mL

Etkin madde: Her 1 mL çözelti 200 mg insan normal immünoglobulini içerir (en az %98 immünoglobulin G saflıkta).

Her 5 mL’lik flakon 1 g insan immünoglobulini içerir.

Yardımcı maddeler: Glisin, enjeksiyonluk su

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir?

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

CUVITRU, 5 mL’lik Tip I cam flakonda, berrak ve renksiz ila açık sarı veya kahverengi renkte enjeksiyonluk çözeltidir.

CUVITRU “insan normal immünoglobulinler” adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. İmmünoglobulinler aynı zamanda antikorlar olarak bilinir ve sağlıklı insanların kanında bulunur. Antikorlar bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunmaları) bir parçasıdır ve vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olur.

CUVITRU, sağlıklı insanların kanından hazırlanmıştır. İlaç, doğal olarak kanda bulunan immünoglobulinler ile tamamen aynı şekilde etki gösterir..

CUVITRU, zayıf bağışıklık sistemi olan, kanında yeterince antikor bulunmayan ve sık enfeksiyon geçirme eğiliminde olan hastalarda kullanılır. Düzenli ve yeterli CUVITRU dozları, kanınızda anormal derecede düşük immünoglobulin seviyelerini normal seviyelere yükseltebilir (yerine koyma tedavisi).

CUVITRU aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı daima doktorunuzun size tam olarak anlattığı gibi kullanınız. Emin değilsiniz doktorunuzla görüşüp kullanım bilgilerini kontrol ediniz.

Doktorunuz, vücut ağırlığınıza, aldığınız önceki tedavilere ve tedaviye yanıtınıza bağlı olarak sizin için doğru dozu hesaplayacaktır.

Doktorunuz, birkaç güne bölünmüş vücut ağırlığının en az 1 ila 2,5 mL/kg’lık bir yükleme dozuna (yetişkinler veya çocuklar için) ihtiyacınız olup olmadığını belirleyecektir. Bunu takiben, CUVITRU her günden her iki haftada bir kez kadar düzenli olarak verilecek; ayda kümülatif doz vücut ağırlığı yaklaşık 1,5 ila 5 mL/kg (primer immün yetmezlik için) veya vücut ağırlığı yaklaşık 1 ila 2 mL/kg (sekonder immün yetmezlik için) olacaktır. Doktorunuz, tedavinize verdiğiniz yanıta bağlı olarak dozunuzu ayarlayabilir.

Doz veya doz aralığını doktorunuza başvurmadan değiştirmeyiniz. CUVITRU’yu az ya da çok sıklıkla almanız gerektiğini düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza danışınız. Bir dozu kaçırdığını düşünüyorsanız, lütfen en kısa zamanda doktorunuza danışınız.

CUVITRU ile tedavi doktorunuz veya hemşireniz tarafından başlatılacaktır ancak birkaç dozun medikal gözetim altında yapılması ve siz (ve/veya bakıcınızın) gerekli eğitimi aldıktan sonra ilacı evde kullanmaya başlayabilirsiniz. CUVITRU’yu evde kullanıp kullanmayacağınıza (örn. bir infüzyon pompası kullanarak veya bir enjektör ile manuel uygulama yoluyla) siz ve doktorunuz karar verecektir. Talimatları tamamlamadan evde CUVITRU tedavisine başlamayınız.

Tedaviniz, bağışıklık sistemi zayıf olan hastaların tedavisinde ve evde tedavi için yönlendirilmesinde deneyimli bir doktor veya hemşire tarafından başlatılacaktır. İlacı ne kadar iyi tolere ettiğinizi görmek için infüzyon sırasında ve infüzyonu durdurduktan sonra en az 1 saat boyunca dikkatli bir şekilde izleneceksiniz. Başlangıçta doktorunuz veya hemşireniz yavaş infüzyon hızı kullanacak ve ilk infüzyon sırasında ve akabindeki infüzyonlarda kademeli olarak artıracaktır. Doktor veya hemşire sizin için doğru doz ve infüzyon hızını bulduğunda, tedaviyi evde kendi kendinize uygulamanıza izin verilebilir..

CUVITRU’yu kendiniz veya hasta bakıcınız uygulayabilir. Sizin gibi hastaların yönlendirilmesinde ve tedavisinde deneyimli bir doktor veya hemşire tarafından eğitileceksiniz. İlk birkaç tedavi için doktor veya hemşire yanınızda olacaktır.

Siz veya hasta bakıcınız aşağıdaki konularda bilgilendirileceksiniz:

Tedavinizin işe yaraması için CUVITRU infüzyonuna dair doz, infüzyon hızı ve planlama ile ilgili doktorunuzun talimatlarına dikkatle uymalısınız.

Tüm ilaçlar gibi, CUVITRU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler; titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, hasta hissetme (mide bulantısı), eklem ağrısı, düşük tansiyon ve orta şiddette bel ağrısıdır.

Baş ağrısı, titreme veya vücut ağrıları gibi belirli yan etkiler, infüzyon hızının yavaşlatılması ile azaltılabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CUVITRU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

CUVITRU gibi ilaçların infüzyonu bazen ciddi ancak seyrek görülen alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Kan basıncında ani bir düşüş ve birkaç istisnai vakalarda anafilaktik şok yaşanabilir. Doktorlar bu olası yan etkilerin farkındadır ve ilk infüzyon sırasında ve sonrasında sizi izleyecektir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza veya hemşirenize bildirin:

CUVITRU’yu evde kullanırken, alerjik reaksiyonlara dikkat etmenize, infüzyonu durdurmanıza ve gerektiğinde destek almanıza yardımcı olacak olan bir gözetmenin eşliğinde infüzyonu gerçekleştirebilirsiniz.

Lütfen “CUVITRU’yu aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız” bölümündeki alerjik reaksiyon riski ve evde CUVITRU kullanımı ile ilgili bilgilere bakınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CUVITRU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir..

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: