CİDDİ ENFEKSİYONLAR, MORTALİTE, MALİGNİTE, MAJÖR KARDİYOVASKÜLER ADVERS OLAYLAR (MAKO) VE TROMBOZ

CİBİNQO ile tedavi edilen hastalarda, hastaneye yatış veya ölüme yol açabilecek ciddi enfeksiyonların gelişmesi açısından risk artmıştır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). Bu enfeksiyonların geliştiği hasyaların çoğu, eş zamanlı olarak metotreksat veya kortikosteroidler gibi immünosupresanlar kullanmaktaydı.

Eğer ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar CİBİNQO’ya ara veriniz.

Bildirilen enfeksiyonlar aşağıdakileri içerir:

Pulmoner veya ekstrapulmoner hastalık ile ortaya çıkabilen aktif tüberküloz. Aktif tüberkülozlu hastalara CİBİNQO verilmemelidir. Hastalar, CİBİNQO kullanmadan önce ve tedavi sırasında latent tüberküloz açısından test edilmelidir. Latent enfeksiyon tedavisi, CİBİNQO kullanımından önce değerlendirilmelidir.

Kriptokokoz ve pnömositoz dahil olmak üzere invazif fungal enfeksiyonlar.

Herpes zoster dahil olmak üzere bakteriyel, viral enjeksiyonlar ve fırsatçı patojenlerin neden olduğu diğer enfeksiyonlar.

Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan hastalarda, tedaviye başlanmadan önce CİBİNQO ile tedavinin risk ve yararları dikkatle değerlendirilmelidir.

Tedaviye başlamadan önce latent tüberküloz enfeksiyonu testi negatif çıkan hastalarda olası tüberküloz gelişimi de dahil olmak üzere CİBİNQO ile tedavi süresince ve tedaviden sonra belirti ve semptomların gelişimi açısından hastalar yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).

En az bir kardiyovasküler (KV) risk faktörü bulunan, 50 yaş ve üzeri romatoid artrit (RA) hastalarında başka bir Janus kinaz (JAK) inhibitörü ile tümör nekroz faktörü (TNF) blokerlerini karşılaştıran geniş, randomize, pazarlama sonrası güvenlilik çalışmasında, ani kardiyovasküler ölümler dahil olmak üzere JAK inhibitörü ile tüm nedenlere bağlı daha yüksek mortalite gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4).

CİBİNQO bir yüzünde “PFE” ve diğer yüzünde “ABR 50” baskılı, pembe oval tablet

Tabletler, 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

CİBİNQO, abrositinib etken maddesini içerir. Bu etken madde Janus kinaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve iltihabın azaltılmasına yardımcı olur. Vücutta “Janus kinaz” adlı ve iltihap oluşumunda yer alan bir enzimin aktivitesini azaltarak cildinizin durumunun iyileşmesine ve kaşıntınızın azalmasına yardımcı olur. Ek olarak uyku problemlerinizin (kaşıntıdan dolayı) azalmasını ve tüm hayat kalitenizin artmasını sağlar. Ayrıca atopik dermatit kaynaklı endişe ve depresyon belirtilerini azalttığı gösterilmiştir.

CİBİNQO erişkin ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde orta ile şiddetli atopik dermatit (atopik egzema) tedavisinde kullanılır. Orta veya şiddetli atopik dermatitiniz varsa, size ilk olarak başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlar yeteri kadar işe yaramaz ise, atopik dermatitinizi tedavi etmek için size CİBİNQO verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çoğu hasta için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 200 mg’dır. Eğer 65 yaş ve üstünde iseniz, ergen iseniz (12-17 yaş arası) veya belirli bir medikal durumunuz veya hikayeniz varsa doktorunuz size daha düşük bir başlangıç dozu olan günde bir kez 100 mg dozu verebilir. Maksimum günlük doz 200 mg’dır.

Tedaviye başladıktan sonra doktorunuz ilacın ne kadar etkili olduğuna ve yan etki varlığına göre dozunuzu günde bir kez 100 mg’a düşürebilir yada günde bir kez 200 mg’a yükseltebilir.

Orta veya ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa veya belli bazı ilaçlar kullanıyorsanız başlangıç dozu günde bir kez 50 mg veya 100 mg olabilir. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa CİBİNQO başlangıc dozu günde bir kez 50 mg’dır. Kan testlerinde düşük beyaz kan hücresi veya trombosit sayısı durumunda doktorunuz tedaviye ara verebilir veya durdurabilir.

Eğer CİBİNQO’yu 12 hafta boyunca aldıysanız ve kısmi yanıt aldıysanız tedavinin daha uzun süre devam etmesi ek bir iyileşme sağlayabilir. İlk 12 haftadan sonra bir iyileşme olmazsa, doktorunuz tedaviyi kalıcı olarak durdurabilir.

CİBİNQO ağızdan alınması gereken bir tablettir. Derinize uyguladığınız diğer egzema ilaçları ile birlikte veya tek başına kullanılabilir. Tabletinizi bütün olarak su ile yutunuz. Yutmadan önce tabletinizi ezmeyiniz, parçalamayınız ya da çiğnemeyiniz. Bu, ne kadar ilacın vücudunuza girdiğini değiştirebilir.

CİBİNQO tabletinizi her gün aynı saatlerde almak, ilacınızı almayı hatırlamayı kolaylaştıracaktır.

CİBİNQO’yu 12 yaş ve altındaki çocuklara vermeyiniz çünkü bu yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

65 yaş ve üzeri hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir kez 100 mg’dır..

Tüm ilaçlar gibi CİBİNQO da herkestee olmasa da bazı kişilerde yan etkilere sebep olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CİBİNQO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Her 100 kişide 1’e kişiye kadar etkileyebilir (yaygın olmayan). Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.