CALGEVAX-BCG İNTRAVEZİKAL ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN AMPUL 11.25 mg

İdrar kesesi (mesane) içine (intravezikal) uygulanır.

Etkin madde: Mycobacterium bovis BCG 11.25 mg (37.5 mg yarı kuru bakteri kütlesi) içerir.(1.0-3.0 x 108 canlı birimler)

Yardımcı madde(ler): %8 Sodyum glutamat

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

CALGEVAX-BCG, beyaz renkli liyofilize toz halinde olup, zayıflatılmış canlı bakteri içeren, ek olarak bağışıklık tedavisinin önerildiği mesane (idrar kesesi) kanseri tedavisinde immünostimülan (bağışıklığı uyaran) olarak kullanılmak üzere özel olarak geliştirilmiştir. 1 ml steril salin ile kullanıma hazır hale getirildiğinde homojen, hafifçe opak ve renksiz bir süspansiyona (katı-sıvı karışımı) dönüşür.

Bir karton kutu içerisinde liyofilize toz ihtiva eden, 4 veya 10 adet kehribar renkli ampul içerir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Biyopsi, transüretral rezeksiyon veya tramvatik kateterizasyon sonrasında CALGEVAX-BCG ‘yi uygulamadan önce en az on dört gün geçmesi gerekmektedir

Standart tedavi programı mesane içi uygulamada 6 hafta boyunca haftada bir veya en az 6-12 ay boyunca aylık veya 3., 6., 12., 18., 24., 30. ve 36. aylarda 3 haftalık uygulama şeklindedir.

CALGEVAX-BCG, sadece uzman sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır.

CALGEVAX-BCG yalnızca mesane (idrar kesesi) içine uygulanan bir ilaçtır. CALGEVAX-BCG, mutlaka ürünü uygulamaya yönelik eğitim almış uzman bir sağlık personelince uygulanmalıdır. (Hazırlama yöntemleriyle ilgili daha ayrıntılı bilgi talimatın sonunda sadece sağlık personeline ayrılan bölümde yer almaktadır).

CALGEVAX-BCG’nin çocuklardaki mesane tümörleri için etkililiği ve güvenliği tespit edilememiştir, çocuklarda kullanılmamalıdır.

Başlangıç ve idame tedavisi süresince önerilen tedavi çizelgesi, yaşlılarda da uygulanır..

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda CALGEVAX-BCG kullanımı önerilmemektedir.

Eğer CALGEVAX-BCG’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm aşılarda olduğu gibi CALGEVAX-BCG’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler gözlenebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CALGEVAX-BCG’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşağıdaki semptomlardan birinin işaret ettiği yaygın hastalık tablosu:

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.