BOTOX® ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ 100 U.

Kas içine, mesane (idrar kesesi) duvarına ya da deri içine enjeksiyon (iğne olma) yoluyla kullanılır.

Her bir BOTOX® şişesi (flakon), 100 Allergan ünitesi OnabotulinumtoksinA içerir.

Yardımcı maddeler: İnsan albümini, sodyum klorür.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

BOTOX®, enjekte edildiği kaslara gelen sinir uyarılarını kısmen engeller ve bu kaslardaki aşırı kasılmayı azaltarak, geçici ve geri dönüşümlü bir felç oluşturur.

BOTOX® cilde enjekte edildiğinde, ter bezleri üzerinde etki göstererek, oluşan ter miktarını azaltır.

BOTOX® kronik migreni önlemede kullanılır. Fakat BOTOX®’un kronik migreni hangi

yolla önlediği tam olarak bilinmemektedir.

Mesane (idrar kesesi) duvarına enjekte edildiği zaman BOTOX® mesane kasını etkileyerek idrar kaçırmayı/sızmasını (üriner inkontinans) azaltır..

1) BOTOX®, doğrudan kasa enjekte edilebilir ve aşağıdaki bozuklukların kontrol altına alınması için kullanılır:

2) Kronik migren sinir sistemini ilgilendiren bir hastalıktır. Kronik migren tanısının konulabilmesi için, her ay en az 15 gün ya da daha fazla baş ağrısı olmalı ve bu baş ağrıları, en azı 8 gün ya da daha fazla olmak üzere aşağıdaki özelliklerden en az ikisini taşımalıdır:

Ayrıca aşağıdakilerden en az birisi ile birlikte olmalıdır:

BOTOX®’un kronik migreni olan yetişkinlerde kullanılabilmesi için;

1) Bu alanda uzman bir nörolog tarafından tanı konulmalı

BOTOX® sadece ilacın nasıl kullanılacağına dair spesifik beceri ve deneyime sahip doktorlar tarafından enjekte edilmelidir.

BOTOX® size, kronik migreniniz sadece bu alanda uzman bir nörolog tarafından teşhis edildiyse reçetelenmelidir. BOTOX® bir nörolog gözetiminde uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Her kas başına enjeksiyon sayısı ve doz, kullanım yerine ve hastalığa bağlı olarak değişmektedir.

BOTOX’un güvenliği ve etkililiği, iki yaşın üzerindeki çocuklarda/ergenlerde, serebral palsi ile ilişkili dirsek, el bileği ve el veya ayak bileği ve ayaktaki inatçı kas spazmlarının tedavisinde kanıtlanmıştır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, uygulama sıklığını ve enjeksiyon yapılacak kas(lar)ı belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doktorunuzun en düşük etkili dozu kullanması tavsiye edilir.

BOTOX®’un dozu ve etki süresi tedavi gördüğünüz duruma göre değişiklik gösterir. Kullanıldığı duruma göre detaylar aşağıda verilmektedir.

3-6 Ünite/kg veya 200 Ünite, (hangisi daha düşükse);

4-8 Ünite/kg veya 300 Ünite (hangisi daha düşükse)

Dirsek, el bileği ve el ve ayak bileği ve ayak veya her iki bacağın birlikte tedavisinde maksimum doz 10 Ünite/kg’ı veya 340 Üniteyi aşmaz.

Tüm ilaçlar gibi, BOTOX®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her hastada ortaya çıkmaz.

Yan etkiler genel olarak, enjeksiyonu izleyen ilk birkaç gün içinde ortaya çıkar. Genellikle kısa sürerler, ancak birkaç ay kalıcı olabilirler ve ender durumlarda daha uzun sürebilirler.

Asağıdakilerden biri olursa, BOTOX®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bolumune basvurunuz

BOTOX® enjeksiyonundan sonra soluma, yutma ya da konuşma güçlüğü oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Kurdeşen, şişme (yüz ve boğazda şişme dahil), hırıltılı soluma, baygınlık hissi ve nefes darlığı ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BOTOX®’a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler sıklıklarına göre şu şekilde sınıflandırılır:

Gözlenen yan etkiler, BOTOX®’un enjekte edildiği bölgeye göre değişmektedir.

İnatçı kas spazmı(kasılma) olan çocuklarda dirsek, el bileği ve ele yapılan enjeksiyonlar